作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)源國，我國目前還沒有專門的中醫(yī)藥法律。國家中醫(yī)藥管理局在對《中醫(yī)藥法》立法情況介紹中表示，在世界上一些國家和地區(qū)，如印度、斯里蘭卡、韓國等54個國家已有傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的專門法律，對我國形成倒逼機制。

    黃建銀對《每日經(jīng)濟新聞》記者說：“從國外的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)立法來看，主要包括醫(yī)藥的注冊和審批、醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格標準、知識產(chǎn)權(quán)保護三個方面。長期以來，由于我國沒有專門的中醫(yī)藥法，在這些方面直接挪用西醫(yī)的標準，不符合我國中醫(yī)藥的特點。”

    國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在立法說明中也表示，現(xiàn)行醫(yī)師管理、藥品管理制度不能完全適應(yīng)中醫(yī)藥特點和發(fā)展需要，一些醫(yī)術(shù)確有專長的人員無法通過考試取得醫(yī)師資格；醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種萎縮明顯；中醫(yī)藥人才培養(yǎng)途徑比較單一，人才匱乏；中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的傳承、發(fā)展面臨不少困難。

    黃建銀向記者解釋，我國有些中醫(yī)醫(yī)師是通過師帶徒、家族內(nèi)部傳承等方式學(xué)習(xí)中醫(yī)知識的，對這部分人是否應(yīng)該獲得醫(yī)師資格一直是個爭論焦點。

    此外，記者注意到，目前中藥在審評一節(jié)也存在通過率低的難題。數(shù)據(jù)顯示，2014年獲批的501個新藥批文中，中藥只有11個，僅占2.19%。2009年中藥批準上臨床的數(shù)量有81個，批準上市的有93個。

    業(yè)內(nèi)人士表示，中藥審批難，可能導(dǎo)致中藥面臨邊緣化的局面。

    衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實曾表示，由于傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學(xué)依據(jù)。同時，中藥獲批難，還在于一些企業(yè)申請的藥方大同小異，重復(fù)較多。

    但也有專家指出，目前我國中藥的審批模式主要以西藥的模式為主，中藥要開發(fā)為成藥，須經(jīng)藥效評價，建立動物模型。而以西藥審批評價套用在中藥上，不符合中藥的特點，也阻礙了中醫(yī)藥的發(fā)展。

    業(yè)內(nèi)人士分析，從《草案》內(nèi)容看，實際上部分降低了中醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻。例如，《草案》提出，對“以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省級人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實踐技能及效果考核合格后即可取得醫(yī)師資格。并且，《草案》將中醫(yī)診所由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理。

    黃建銀對《每日經(jīng)濟新聞》記者提及，目前需要盡快設(shè)立符合中醫(yī)特點的進入標準，要在安全性和放寬準入方面保持平衡。

    研究能力成為行業(yè)“痛點”

    諸多利好引發(fā)資本市場的熱情。但是，業(yè)內(nèi)人士依然對行業(yè)冷暖表示憂慮。

    史立臣稱，公立醫(yī)療機構(gòu)不重視中醫(yī)的行為，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品也難以做大，“我見過一個省的某月醫(yī)療機構(gòu)用藥排名，發(fā)現(xiàn)95%的醫(yī)院前十名基本沒有中成藥產(chǎn)品，即便有的醫(yī)院中成藥產(chǎn)品進入了前十，也有或者已經(jīng)被列入警告范圍之內(nèi)。”

    在行業(yè)營業(yè)收入方面，王桂華告訴記者，中藥行業(yè)的市場表現(xiàn)與當前國家大的經(jīng)濟形勢一樣，也進入了換擋期，但是中醫(yī)藥增速放緩的幅度要大于醫(yī)藥行業(yè)的平均放緩水平。工信部數(shù)據(jù)也顯示，1~6月份，中成藥規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2796.02億元，同比增長5.20%，低于醫(yī)藥行業(yè)平均增速3.71個百分點。

    此外，也有調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療收支虧損率為24%，綜合醫(yī)院為15.7%。全國中醫(yī)院“西化”嚴重，其中的關(guān)鍵就在于對中醫(yī)院的補償方式不合理，國家財政給予的補助相對較少，中醫(yī)藥價格相對低廉反倒變成了阻礙中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展的軟肋。

    史立臣說，我們都知道，很多中藥企業(yè)藥品準字號證書是怎么來的，以前基本上只要是古方驗方，不需要做臨床就可以申報，但中醫(yī)藥法一旦確立，就會強化毒理實驗和臨床試驗，尤其是臨床試驗數(shù)據(jù)，這對大部分中藥企業(yè)來說根本就是一條很難走的路，一方面我們中醫(yī)藥研究本身就很孱弱（整體醫(yī)藥研發(fā)都弱），另一方面，龐大的研發(fā)費用也讓很多中藥企業(yè)望而卻步。    

    在王桂華看來，若此次《草案》得以通過，將對中醫(yī)藥行業(yè)起到明顯的提振作用。“一方面，可以增強人們對中醫(yī)藥的信心，以前甚至一些人不相信中醫(yī)的科學(xué)性。另一方面，建立符合中醫(yī)特點的準入標準，對行業(yè)發(fā)展也是利好。”王桂華說。

    建符合中醫(yī)特點準入標準

    現(xiàn)狀

    近年來中醫(yī)藥行業(yè)收入一直在增長，但低于醫(yī)藥行業(yè)平均水平；批準上市藥品數(shù)量遠低于西藥，存在被邊緣化的趨勢。

    未來

    立法后將對中醫(yī)藥行業(yè)起到明顯的提振作用，可以增強人們對中醫(yī)藥的信心，同時也將建立符合中醫(yī)特點的準入標準。