在“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”面前，再有128家藥企再撤回199個注冊申請。記者獲悉，繼2015年最后一天，154家藥企撤回224個藥品注冊申請后，國家食藥監(jiān)總局最新公告顯示，又有128家企業(yè)選擇主動“撤回”。對此業(yè)界有贊有彈，大部分認(rèn)為此舉短期來看對藥企打擊沉重，長遠(yuǎn)有利我國藥品質(zhì)量再上臺階。
此番公告的是2015年12月31日至2016年1月20日期間，國家局收到的128家企業(yè)提出的撤回的199個藥品注冊申請，也是2016年的首個撤回公告。“因為食藥監(jiān)部門動真格，如果不主動撤回又被發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)造假等問題的話，企業(yè)就可能迎來被立案調(diào)查，所以越來越多企業(yè)選擇‘撤回’。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報記者。
對于“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”，業(yè)界有贊有彈，雖然部分質(zhì)疑“一棍子打死”的從嚴(yán)要求將使得藥企損失慘重且研發(fā)停滯不前，但大部分業(yè)界意見認(rèn)為，我國臨床數(shù)據(jù)水分問題已成泛濫成災(zāi)現(xiàn)象，如果藥企在藥品上市前不能把好最后一道關(guān)，藥品未來使用時的安全性和有效性將留隱患，對消費者和行業(yè)都存長遠(yuǎn)不利影響。
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