采購(gòu)市場(chǎng)被國(guó)際巨頭占據(jù)
      公開(kāi)資料顯示，青蒿藥物是中國(guó)自主研發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植物化學(xué)藥，但由于生物利用度偏低，現(xiàn)在主要使用其衍生物作為原料藥品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氫青蒿素、蒿乙醚，統(tǒng)稱為青蒿素類抗瘧藥。
      值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯在2010年通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證，在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)了一席之地。此外，昆藥集團(tuán)是諾華蒿甲醚原料的供應(yīng)商，并且也擁有蒿甲醚針劑的生產(chǎn)批文，目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片（科泰復(fù)）都在申請(qǐng)WHO-PQ認(rèn)證。
      盡管如此，國(guó)內(nèi)青蒿素產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的形勢(shì)仍不容樂(lè)觀。“長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠商——瑞士諾華公司和法國(guó)賽諾菲公司的制約，主要系這兩家公司是聯(lián)合國(guó)指定的青蒿素制劑的供應(yīng)商，取得了WHO的PQ認(rèn)證。”昆藥集團(tuán)（600422，SH）在此前的公告中這樣表示。
       目前，國(guó)內(nèi)雖有幾十家公司生產(chǎn)青蒿素原料藥，但基本無(wú)權(quán)直接出口青蒿素制劑。這是因?yàn)椋懠擦餍械姆侵迖?guó)家因經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱，無(wú)錢購(gòu)買青蒿素制劑等抗瘧藥，只能依賴聯(lián)合國(guó)贊助，由WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際組織出錢采購(gòu)，而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單后，到中國(guó)采購(gòu)“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游產(chǎn)品，經(jīng)加工成復(fù)方制劑后再供應(yīng)非洲市場(chǎng)。故取得WHO的PQ認(rèn)證，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)獲取國(guó)際市場(chǎng)份額，提高盈利能力具有至關(guān)重要的影響。
      對(duì)此，作為全球青蒿素最大的原料供應(yīng)商之一、彼迪正天董事總經(jīng)理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國(guó)際會(huì)議上表示，“首先，國(guó)際預(yù)認(rèn)證體系要求提供對(duì)研究的追溯，我們國(guó)家發(fā)現(xiàn)青蒿素的作用是在上世紀(jì)中葉，這方面的資料記錄并不完全；第二，由于語(yǔ)言溝通不便，在申請(qǐng)材料和規(guī)則方面往往準(zhǔn)備不足；第三，中國(guó)基本消滅了瘧疾，因此對(duì)于青蒿素制劑的投入并沒(méi)有這么充分?！?br />       上海醫(yī)藥（601607，股吧）工業(yè)研究院時(shí)惠麟教授則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者指出，我國(guó)對(duì)青蒿素發(fā)明比較早，但目前臨床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成難度比較大，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在還是植物提取物，只提供青蒿素原料，國(guó)外藥企則在收購(gòu)原料后，進(jìn)一步加工完善。據(jù)他了解，目前，國(guó)內(nèi)已有機(jī)構(gòu)解決了合成技術(shù)問(wèn)題。
      研發(fā)篇
      屠呦呦獲諾獎(jiǎng)背后：中藥審批現(xiàn)邊緣化風(fēng)險(xiǎn)
      10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予中國(guó)女藥學(xué)家屠呦呦，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們?cè)诩纳x(chóng)疾病治療研究方面取得的成就。
      屠呦呦此次獲獎(jiǎng)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)無(wú)疑是一大利好，但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團(tuán)相關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)表示，“近年來(lái)獲批中藥占新藥數(shù)量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到國(guó)家層面下至地方政府應(yīng)打出組合拳，從頂層設(shè)計(jì)、審批流程到普及推廣等方面來(lái)推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。”
      中藥獲批比重下降
      在成為首位榮獲諾貝爾自然科學(xué)獎(jiǎng)的中國(guó)本土科學(xué)家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一時(shí)間備受矚目。“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物?！蓖肋线?0月6日在接受媒體采訪時(shí)表示，“青蒿素的研究說(shuō)明，中醫(yī)藥確實(shí)是一個(gè)偉大的寶庫(kù)、有寶貴的財(cái)富，需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)、挖掘和研究?！?br />       然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，由于在原料來(lái)源、藥效機(jī)理、靶向原理等方面長(zhǎng)期缺乏循證依據(jù)，中醫(yī)藥在走向世界的過(guò)程中一直受到爭(zhēng)議和質(zhì)疑。反對(duì)者認(rèn)為，一個(gè)藥是否有效，應(yīng)該用臨床數(shù)據(jù)說(shuō)話，而不是靠民間的口口相傳和無(wú)法精準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。
      更為嚴(yán)峻的是，近年來(lái)的中藥審批正出現(xiàn)邊緣化趨勢(shì)。廣藥集團(tuán)提供給記者的一組數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)獲批的藥品生產(chǎn)批文為16.5萬(wàn)件，而中藥只占其中的36%。2012～2013年，獲批的中藥數(shù)量只占到當(dāng)年新藥總數(shù)的6%。而在2014年獲批的501個(gè)新藥批文中，中藥只有11個(gè)，僅占2.19%?！爸兴幍牡匚徽饾u下降。”廣藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“但現(xiàn)在很多外資藥企十分重視中藥，并已經(jīng)展開(kāi)研發(fā)。希望通過(guò)屠呦呦獲獎(jiǎng)，引起中央政府、監(jiān)管部門以及各級(jí)地方政府對(duì)中醫(yī)藥的重視，從政策層面尤其是頂層設(shè)計(jì)上提高中藥新藥的上市比例。”
      研發(fā)到上市至少八年
      實(shí)際上，新藥審批難長(zhǎng)期困擾著中藥企業(yè)。廣東某醫(yī)藥上市公司一位不愿具名的總經(jīng)理對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，無(wú)論是化學(xué)藥還是中藥，一個(gè)新藥研發(fā)從申請(qǐng)資料提交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，再到藥品審評(píng)中心工作人員打開(kāi)文件進(jìn)行審理，都在一年左右。從藥品研發(fā)到推向市場(chǎng)，至少需要八年?！斑@不是一般的小企業(yè)能干的事，有時(shí)候幾年下來(lái)可能什么結(jié)果也沒(méi)有。”前述總經(jīng)理稱，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)行中藥研發(fā)的主要是兩類，一是有國(guó)家經(jīng)費(fèi)支持的科研單位，二是有資金實(shí)力的大企業(yè)，中小企業(yè)則更愿意生產(chǎn)仿制藥。
      記者了解到，一個(gè)新藥的研發(fā)必須考慮立項(xiàng)的可行性、審批通過(guò)率、臨床利用率和市場(chǎng)前景等諸多方面因素，投入和風(fēng)險(xiǎn)皆高。前述總經(jīng)理表示，如果把握不準(zhǔn)，即使藥企歷經(jīng)周折拿到新藥批文，但市場(chǎng)環(huán)境可能已發(fā)生變化，甚至出現(xiàn)了更有優(yōu)勢(shì)的藥品。
      而在中藥領(lǐng)域，地道的原料和標(biāo)準(zhǔn)化的有效成分是影響藥品研發(fā)的另一關(guān)鍵因素。廣州清平市場(chǎng)一家中藥材經(jīng)銷商萬(wàn)先生告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，藥材有效成分受產(chǎn)地、生長(zhǎng)周期、采收季節(jié)、炮制加工、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)影響，現(xiàn)在不少大型企業(yè)已經(jīng)著手原料基地建設(shè)，希望通過(guò)統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的管理來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。